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美国疫情再度告急 FDA或在劳动节前全面批准辉瑞新冠疫苗

2021-08-04 15:37:55 浏览:

本文来自财联社、国际金融报,金十数据整合报道


在德尔塔病毒加速肆虐,而一些人仍对接种疫苗迟疑之际,新冠疫苗全面获批流程或加快。据媒体周二(8月3日)报道,美国食品和药物管理局(FDA)的最新目标是在劳动节(9月6日)或更早之前全面批准辉瑞(Pfizer)和BioNTech联合开发的新冠疫苗。

知情人士表示,由于美国正面临着新一轮由德尔塔病毒变种引发的感染,FDA正在加快审批程序。据悉,FDA现在将全面批准辉瑞疫苗的非正式目标日期定在9月初。而此前的猜测是从初秋一直到明年1月。

FDA发言人在一份声明中表示:

“我们无法对辉瑞疫苗全面批准的具体时间发表评论,正如我们所说,我们对辉瑞疫苗生物制剂许可申请的审查正在尽可能快地推进,以符合公众对 FDA高质量完整评估的期望。”

德尔塔病毒快速传播让FDA压力倍增

目前的情况并不容乐观。约翰斯·霍普金斯大学8月3日的统计数据显示,全球确诊人数已经接近2亿。其中,美国的确诊人数最多,累计逾3512万;排名第二的是印度,逾3169万人确诊;第三为巴西,逾1995万人确诊;第四为俄罗斯,有逾623万确诊病例;第五为法国,逾621万确诊。

随着更具传染性的德尔塔病毒变种在未接种人群中快速传播,以及儿童和大学生临近入学,FDA在全面批准辉瑞疫苗方面正面临着越来越大的压力。

尽管该款疫苗去年底就已率先获得紧急使用授权,但一些人以缺乏全面批准为理由拒绝接种,因此全面获批有望提升公众信心,鼓励更多的人接种疫苗。

5月7日,辉瑞公司向FDA申请了全面批准使用许可(即生物制剂许可证)。莫德纳也于6月跟进提交了同样的申请。强生公司于今年2月获得了单剂疫苗的紧急授权,预计将在今年晚些时候申请全面批准。

全面批准是一种更深入的授权类型,需要更长的时间。即使是“优先级审查”也需要6个月的时间。但专家敦促FDA加快这一过程,因为COVID-19正持续传播,而且疫苗的安全有效性已经得到证明。

获得全面批准预计将有助于在全美范围内推动疫苗接种,五角大楼此前曾表示,一旦疫苗获得FDA全面批准,他们将讨论让美军强制接种疫苗。在私营行业,一些公司已经开始要求接种疫苗,作为重返工作岗位的条件。

由于德尔塔变种病毒加速蔓延,美国新冠感染病例再次激增。美国疾控中心(CDC)总监沃伦斯基在8月3日表示,截至上周五,美国过去7天平均每日新增确诊人数达到72790人,超越去年夏季高峰期68700人的水平。

沃伦斯基在白宫新冠疫情简报会上说:

“虽然我们迫切希望结束这场大流行,但疫情显然还没有结束,因此,我们的战斗必须持续更长时间。”

“防疫自由权”

到8月2日,美国的成年国民疫苗覆盖率已正式超过70%的门槛,整体重症和死亡率也都只有1月底高峰的1/10左右,但几个暴发的疫区新热点大多集中在疫苗接种意愿偏低的美国“南方州”。

美国最重疫区佛罗里达州州长德桑提斯(Ron DeSantis)为首的保守派,目前还在争议主张要全力维护州民的“防疫自由选择权”,除了坚持不鼓励疫苗、口罩或任何形式的群聚防疫,更以州政府预算威胁基层“不准颁布口罩规定”。

白宫负责协调新冠响应措施的官员杰夫·齐恩茨(Jeff Zients)当天表示,过去一周,有1/3的新冠病例发生在佛罗里达州和得克萨斯州。大约17%的病例来自七个疫苗接种率较低的州。

8月2日,白宫首席防疫顾问福奇警告称:

“美国还有1亿名成年国民应接种却拒绝接种疫苗,而我们现在正见证着变种病毒在他们身上的全面暴发。”

值得注意的是,美国共和党参议员格雷厄姆(Lindsey Graham)确诊新冠肺炎,这可能影响民主党参议院多数党领袖舒默(Chuck Schumer)计划本周内完成审议一万亿美元跨党派基建法案的进展。

格雷厄姆是推动跨党派法案的10名共和党参议员之一。他在过去数天一直与其他参议员开会,寻求完成法案文本。格雷厄姆上周末出现新冠病征,并在周一确诊。

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