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莫德纳将扩大儿童疫苗临床试验规模 寻求最快年底前获批使用

2021-07-27 09:45:43 浏览:

本文来自财联社


美国生物技术公司莫德纳周一(7月26日)证实,公司计划扩大其新冠疫苗在5至11岁儿童中的临床试验规模。

该临床试验于今年3月底开启,旨在增加发现潜在罕见副作用的可能性。目前该公司拒绝透露其希望招募儿童的人数。

该公司在书面声明中称:

“扩大试验规模是我们的意图,我们正在积极与FDA讨论提案。在这一点上,我们期望得到在2021年冬季或2022年年初获得授权的方案。”

周一早些时候有媒体称,美国食品和药物管理局(FDA)要求莫德纳和辉瑞在5至11岁儿童试验中纳入3000名儿童,比原先设想的试验规模人数多出了一倍。

今年5月,FDA允许12至15岁的孩子使用辉瑞-BioTech新冠疫苗。外界预计,莫德纳疫苗随时会被批准用于12岁的孩子。但是FDA于6月在辉瑞和莫德纳新冠疫苗上增加了一个警告标签,将少数年轻人报告的心脏炎症列为潜在的罕见副作用。

科学家们说,为儿童接种疫苗被认为是结束这场疫情的关键。如果一个特定​​社区有足够多的人对某种特定疾病产生抗体,但儿童并未接种疫苗,那么仍不太可能实现群体免疫。卫生官员还需要平衡罕见副作用的风险与感染新冠的风险。

卫生官员曾于6月表示:

“已经有超过1200个心脏炎症病例,主要发生在30岁及以下接受注射的人群中。但是疫苗的好处仍然大于风险——折合下来,每百万剂中只有12.6例心脏炎症病例。”

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